ISO13485内审员培训

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月１日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构，以及全球领先的公告机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。 新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。 本

课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485:2016质量管理体系的要求并了解ISO 14971:2009标准——“风险管理在医疗器械的应用的相关概念”。

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 19011:2002标准来执行有效的内审。

• 主要内容：
• 1.ISO 13485的改版历史，以及ISO 13485:2016和ISO 9001:2015的关系
  2.新版ISO 13485:2016标准的目的，内容和结构
  3.新版ISO 13485:2016的范围、术语和定义
  4.新版SO 13485:2016第四章
  5.新版ISO 13485:2016第五章
  6.新版SO 13485:2016第六章
  7.新版ISO 13485:2016第ISO 13485:2016七章 – 关注产品实现过程中的设计控制的变化
  8.新版ISO 13485:2016第八章
• 9.新版转版安排和准备
  10.审核的目的和原则
  11.审核的策划和准备
  12.审核的实施和报告
  13.如何按照SO 13485:2016 条款8.2.4 进行内审
  14.如何考虑适用的法律法规要求
  15.案例和考试
• 课程目的：

1. 1.让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值 •
   2.学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求 •
   3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧

• 适合对象：
• 医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员
• 培训讲师：
• 注册ISO13485主任审核员及高级讲师。（医疗器械行业工作经验与审核经验丰富）
• 培训证书：
• 英国
• 培训费用：
• 3498元/人(包含：教材、午餐、茶点、证书、发票)
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• 培训时间及地址：
每月开课（深圳、广州、上海、北京）
• 报名方式：

• E-mail:isoyes@isoyes.com

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